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賀!「化療漾」通過衛生署審查 取得台灣第一件口服癌症治療新藥藥證 2011-12-21

  中天生技歷時14年、投入十餘億元研發的中天生技「化療漾」內服液,完成新藥第三期人體臨床試驗後已通過衛生署審查,於今日取得台灣第一件口服癌症治療新藥藥證,搶攻兩岸超過2000億元的癌症治療龐大商機,此項新藥將為中天生技未來十年營運帶來巨大利基。 

  中天生技董事長路孔明表示,「化療漾」內服液遵循國際新藥研發規範,依序完成嚴謹的臨床前毒理、藥理、生產與製造管制等藥物研發,在台北榮總與新光醫院癌症中心完成的三期臨床結果證實,可顯著改善癌症病患因化療所造成之疲倦感 (p-value < 0.0001) 及食慾減低 (p-value = 0.0005),及增進癌症病患維持家庭及社交活動能力 (p-value = 0.0226)。 

  中天生技化療漾是台灣第一個口服的癌症輔助治療新藥,由於安全性極佳,衛生署核准以「成藥」上市,可以在有醫師、藥師駐點的醫院、診所、藥局等地販售,不受限於醫院處方用藥,方便病患購買。依照健保局統計,目前台灣癌症病患人數約40萬人,每年新增約9萬人,幾乎都會因接受化學藥物治療而產生副作用,其中80%病患會有疲勞、食慾不振、免疫下降、嘔吐、腹瀉等惡病質症狀,造成患者極大的痛苦,美國FDA近年來已將改善癌症治療的副作用視為重要指標,但迄目前為止除了中天生技化療漾以外,並無口服而能有效緩解化學藥物治療所導致之疲勞與食慾不振的藥物。 

  據新光醫院腫瘤治療科主任季匡華醫師表示,癌症病患在接受治療期間大部份都會自行購買一些宣稱有療效的保健品,有些價格十分昂貴,但食用後反而會降低治療的效果,增加治療的副作用。中天生技化療漾是唯一依照國際新藥開發規範研發的口服癌症新藥,臨床上看到的效果十分明顯,服用化療漾的病人不論是體力、精神、食慾及生活品質都較沒有服用的好很多,藥物的安全性也很好,政府核准新藥上市是癌症病患的一大福音。 

  除了台灣市場外,據中國衛生部統計,大陸癌症人數將近400萬人,每年新增病例近300萬人,潛在市場需求高達新台幣2000億元,據中天生技表示,本產品之大陸藥證受限於兩岸制度不同,短期內不易取得,但已獲得大陸許可先以食品進口與銷售,取得的台灣新藥藥證將是產品功效的重要保證,未來會與大陸主要藥商合作,有計劃的進入這個2000億元的市場。 

  中天生技今年完成2項台灣FDA新藥三期臨床試驗、2項美國FDA新藥二期臨床試驗,其中MS-20(中天生技化療漾)順利取得第一張新藥藥證,另一個完成三期的Herbiron也即將提出新藥藥證申請,如果通過將是雙喜臨門,另一個二期臨床的大腸癌新藥的臨床效果甚佳,將於明年第一季提出三期臨床申請,中天生技投資十餘年的新藥研發,開始展現出強大的創新實力。 

2011/12/21